举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 一医械公司，被重罚231.5万！2024-9-30 8:48:50 来历：山东省药监局、医疗设备杂志 浏览数：

来历：山东省药监局、医疗设备杂志

近日，山东省药监局官网发布了第6批药品**巩固晋升步履典型案例。此中触及3起医疗器械背法典型案例。摘录以下：

01

滨州亮视眼视光有限公司未经许可经营第三类医疗器械案【案情概述】2024年1月，山东省滨州市沾化区市场监视治理局依法对滨州亮视眼视光有限公司进行平常查抄。经查，当事人未获得第三类医疗器械经营许可证，却发卖第三类医疗器械“硬性透气接触镜用多功能护理液”“卵白护理液”“隐形眼镜润眼液”和“角膜塑形用硬性透气接触镜”，涉案货值金额15847.8元，背法所得15847.8元。

【查究成果】当事人未经许可经营第三类医疗器械的行动背反了《医疗器械监视治理条例》第四十二条**款之划定。2024年3月11日，根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条**款第三项之划定，沾化区市场监视治理局对当事人作出充公背法所得15847.8元，并惩罚款316956元的行政惩罚。

02

华悦天恒（山东）医疗科技有限公司未经许可从事第二类医疗器械出产勾当案【案情概述】2022年9月8日，枣庄市峄城区市场监视治理局按照举报线索，对华悦天恒（山东）医疗科技有限公司进行现场查抄，发现工人正对半制品防护服分装加工，还发现用在出产的封口机和环氧乙烷灭菌装备和外包装箱。经查，该企业无二类医疗器械出产许可证，不具有出产医用防护服的天资。

2022年9月8日，峄城区市场监视治理局以当事人涉嫌不法经营罪向公安机关移送。经公安机关查询拜访，认定当事人未组成不法经营罪，在2023年6月8日移交峄城区市场监视治理局。经查，当事人无证出产的制品医用一次性防护服16250套，货值金额为154375元。

【查究成果】当事人的上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第三十二条之划定。根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条之划定，2024年4月，峄城区市场监视治理局作出充公无证出产的医用一次性防护服和用在背法出产的东西、装备、原材料，并惩罚款 2315625元的行政惩罚。

03

德州苍生缘年夜药房有限公司经营不合适经注册产物手艺要求的医疗器械案【案情概述】德州苍生缘年夜药房有限公司经营的医用防护口罩和促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）经查验不合适注册产物手艺要求，复检仍不及格。经德州市市场监视治理局查询拜访，当事人未依法履行进货检验记实轨制，当事人共经营涉案产物总计239100元，背法所得92506元。

【查究成果】当事人经营不合适注册产物手艺要求的医疗器械的行动背反了《医疗器械监视治理条例》第七条之划定。根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条之划定，德州市市场监视治理局责令当事人更正背法行动，并对当事人作出充公涉案产物、充公背法所得92506元，并惩罚款20万元的行政惩罚。