举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 国度局飞检，四家器械公司被停产！2024-11-1 8:48:21 来历：国度药监局 浏览数：

来历：国度药监局

国度药品监视治理局组织查抄组对江苏为真生物医药手艺股分有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司、贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞翔查抄，发现四家企业的质量治理系统存在严重缺点。

1、江苏为真生物医药手艺股分有限公司（一）采购方面。抽查磁珠原材料的查验操作规程、查验记实单、原材料及格陈述单，贫乏磁珠直径和固含量的质量检测数据，企业与磁珠原材料供给商的质量和售后办事和谈未划定对磁珠的质量要求，不合适《医疗器械出产质量治理规范》（以下简称《规范》）中企业该当对采购物品进行查验或验证，确保知足出产要求的要求。

（二）质量节制方面。阳性质控品和阴性质控品原材料检测项目不完全，未进行紫外分光光度计扫描记实核酸接收峰，与产物手艺要求纷歧致，不合适《规范》中企业该当按照强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求制订产物的查验规程，并出具响应的查验陈述或证书的要求。

企业现场未供给阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日记，不合适《医疗器械出产质量治理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《附录》）中该当成立细胞库档案资料和细胞操作日记的要求。

2、新疆利康祥运生物科技有限公司（一）质量节制方面。企业免疫球卵白A测定试剂盒（免疫比浊法）制品查验规程中划定的检测项目少在产物手艺要求中载明的检测项目，且未进行风险评估，不合适《规范》中企业该当按照强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求制订产物的查验规程，并出具响应的查验陈述或证书的要求。

抽查免疫球卵白A测定试剂盒（免疫比浊法）制品查验数据记实，公司不克不及供给“线性规模”项目中的线性样原本源的信息，不合适《规范》中每批（台）产物均该当有查验记实，并知足可追溯的要求。

（二）不良事务监测、阐发和改良方面。抽查企业2023年度治理评审陈述，该陈述中治理评审报告请示材料的建造日期，早在材料内报告请示的内审工作展开日期，存在时候逻辑毛病，不合适《规范》中企业该当按期展开治理评审，对证量治理系统进行评价和审核，以确保其延续的适合性、充实性和有用性的要求。

3、贵州天使医疗器材有限公司（一）装备方面。企业某出产车间纯化水贮存罐上方有开孔，贮存罐内部直接和年夜气连通，无防护办法，不克不及有用避免污染，不合适《医疗器械出产质量治理规范附录无菌医疗器械》中该当肯定所需要的工艺用水，配备响应的制水装备，并有避免污染办法的要求。（二）出产治理方面。抽查企业某批次一次性利用吸引毗连管出产记实，记实中未包括原材料色母和环己酮批次和用量信息；现场发现无标识的色母料（太青蓝），企业未能供给该物料采购、收支库和领用记实；聚氯乙烯（PVC）回用料环境不成追溯；企业某出产车间中的及格品区寄存有没有标识的一次性利用吸引毗连管半制品，其旁无标识区域混放有没有标识的出产进程不及格品，企业未能供给上述半制品和不及格品的数目和批次信息，不合适《医疗器械出产质量治理规范》（以下简称《规范》）中该当在出产进程中标识产物的查验状况，避免不及格中心产物流向下道工序的要求。（三）不及格品节制方面。企业受控文件划定，对存在破损、尺寸不及格等环境的毗连头、毗连管等原材料，颠末评审及格，可经破裂后投入回用，但抽查企业某批次一次性利用吸引毗连管不及格品措置记实，显示企业将上述相干不及格原材料直接颠末破裂后回用，未依照企业受控文件的划定对不及格品进行标识、记实、隔离、评审，不合适《规范》中该当对不及格品进行标识、记实、隔离、评审，按照评审成果，对不及格品采纳响应的措置办法的要求。

4、湖北仙明医疗器械有限公司（一）装备方面。企业注塑车间某注塑装备工作温度值超越该装备工艺卡划定的工作温度规模，企业未采纳响应措置办法，不合适《规范》中企业该当配备与所出产产物和范围相匹配的出产装备、工艺设备等，并确保有用运行的要求。（二）出产治理方面。现场查抄时，企业未能供给如非凡工序利用的某封口机、要害工序利用的某注塑机等部门出产装备的验证记实，不合适《规范》中该当编制出产工艺规程、功课指点书等，明白要害工序和非凡进程的要求。企业未记实破坏房内破坏机装备利用、破裂料总量，不克不及追溯回料利用次数；抽查企业某批次产物环氧乙烷灭菌记实，显示加药重量为13.5 kg，但经现场领会，现实操作中，企业操作人员在插手整罐环氧乙烷气体后（约13.5 kg），经由过程不雅察压力表数值确认是不是到达灭菌浓度，如压力不足再插手另外一罐气体至压力达到响应浓度，上述现实操作加药量与灭菌批记实中显示加药量纷歧致，不合适《规范》中每批产物均该当有出产记实，并知足可追溯的要求。企业PP料破坏房外堆放有没有标识的待用物料；ABS料破坏房内搅拌机内正在搅拌的粒料、夹杂料无标识，现场查见的物料贮存箱上标识为PE高密度聚乙烯；企业宣称过滤膜原材料由员工小我保管，查抄时企业仅展现供给了无标识的一袋未封口包装的过滤膜，上述物料状况不成追溯，不合适《规范》中该当在出产进程中标识产物的查验状况，避免不及格中心产物流向下道工序的要求。（三）质量节制方面。抽查企业某批次产物制品查验陈述，陈述中记实有环氧乙烷残留检测、沉降菌监测日期和检测人和复核人信息，但进一步查抄企业发现上述检测和复核人员在记实显示日期当天其实不在岗；现场查见企业配制的胰酪年夜豆卵白胨琼脂平皿数目与配制记实中记实的数目纷歧致，企业未能供给相干领用台账，不合适《规范》中每批产物均该当有查验记实，并知足可追溯的要求。

上述4家企业质量治理系统存在严重缺点，不合适《医疗器械出产质量治理规范》《医疗器械出产质量治理规范附录无菌医疗器械》等律例相干要求，企业已对上述存在问题予以确认。

属地省级药品监视治理部分该当依照《医疗器械监视治理条例》第七十二条划定，依法采纳责令暂停出产的节制办法，需要时展开监视抽检；对涉嫌背反《医疗器械监视治理条例》和相干划定的，依法处置；责令企业评估产物**风险，对有可能致使**隐患的，依照《医疗器械召回治理法子》划定召回相干产物；企业完成**缺点项目整改后，经属地省级药品监视治理部分复查及格方可恢复活产。